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没有心跳却能正常生活,解密其背后的国产全磁悬浮人工心脏技术

2022-10-26 15:24:24 夏菲 阅读:
今日一早,EDN小编发现了两条颇具魔法效果,却又科技满满的热搜:脱口秀演员王十七曾因患病心脏严重衰竭,生命危在旦夕。中国自主研发的第四代磁悬浮人工心脏,让他绝处逢生。这颗心脏无论怎么摔,都保持一个角度旋转;现在的王十七生活如常,每两天骑行15公里。相信对于大多数人看到“磁悬浮”三个字的第一反应都是“磁悬浮列车”,但这次,这个技术是用在心脏上。更有报道指出,这一技术自主研发的还打破了发达国家的垄断。“全磁悬浮心脏”到底是什么?它真的“打破了国外技术垄断”吗?

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这两则消息其实来源于同一条央视新闻的报道,据称:脱口秀演员王十七曾因患病心脏严重衰竭,生命危在旦夕。中国自主研发的第四代磁悬浮人工心脏,让他绝处逢生。这颗心脏无论怎么摔,都保持一个角度旋转;现在的王十七生活如常,每两天骑行15公里。#植入人工心脏后他成了中国科技的迷弟#Ckgednc

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相信对于大多数人看到“磁悬浮”三个字的第一反应都是“磁悬浮列车”,但这次,这个技术是用在心脏上。Ckgednc

更有报道指出,这一技术自主研发的还打破了发达国家的垄断。Ckgednc

“全磁悬浮心脏”到底是什么?它真的“打破了国外技术垄断”吗?Ckgednc

人工心脏技术的三个发展历程

人工心脏是科技含量最高的医疗器械之一,早在上世纪 50 年代,人工心脏的理念已经被提出,用于替代心脏泵血功能,维持血液循环。Ckgednc

按照功能分为心室辅助装置(Ventricular Assist Device,VAD)、全人工心脏(Total Artificial Heart,TAH)。心室辅助装置是目前临床应用最广的人工心脏系统,分为左心室辅助装置(LVAD)、右心室辅助装置(RVAD)、介入式心室辅助装置(pVAD)、双心室辅助装置(BiVAD),其中以左心室辅助装置临床应用最广;全人工心脏则能够替代心脏的全部功能,但目前临床应用不广。Ckgednc

典型的人工心脏系统由血泵、驱动装置、监控系统、能源四个部分构成,其中血泵是整个系统的最关键部件。根据血泵原理不同,血泵又可分为搏动泵、轴流泵以及离心泵。Ckgednc

从技术上来看,人工心脏研发经历了三代发展。Ckgednc

上世纪90年代的第一代是大体积搏动式容积流体动力装置、21世纪初的第二代采用轴流装置、最新的第三代就是包含磁液悬浮、纯水悬浮以及这次热议的“磁悬浮”等技术在内的离心泵技术装置Ckgednc

第一代技术具有代表性的有美国ABIOMED公司研制生产的Abiomed BVS5000、AB5000和Abiocor TAH,德国Berlin Heart公司生产的Berlin Heartexcor,以及Thoratec 公司研发的Heartmate XVE。Ckgednc

但由于第一代装置的构造过于笨拙庞大,不易植入患者胸腔,只能退而求其次放在空间更大的腹腔里。同时由于设计缺陷,第一代产品的损坏率极高,患者术后 1 年生存率仅为 52%。Ckgednc

21世纪初的第二代采用轴流装置,具有代表性的是Heartmate 2、MocroMed Debakey、Jarvilk2000。以Heartmate 2举例,第二代产品不仅可靠性显著提高,便携性也极大增强,患者仅需要在体外背个背包或腰包,就可以自由活动,也是目前应用最广泛的人工心脏。Ckgednc

但值得一提的是,装置体积变小也带来了医学方面的负面问题,因体积缩小,需要通过叶轮高速的转动来满足流量输出。轴流泵叶轮的转速非常高,血液在经过血泵的过程中,血液中的细胞和其他有形成分会受到机械损伤。因此在长期使用后,泵内会产生血栓,增加患者脑中风的风险。Ckgednc

最新的第三代是则是这次热议的,国内已实现自主研发的磁悬浮装置。Ckgednc

2001 年,业界提出了第三代全磁悬浮人工心脏架构,经过 13 年的艰苦研发努力,2014 年,Thoratec宣布其超小型全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3在美国和欧洲进入临床试验,与Heartmate II 相比,第三代产品以全磁悬浮无接触轴承为特点,具有体积小和血液相容性好等优点,可以减少血液瘀滞和避免血栓形成,显著提升了临床治疗效果。Ckgednc

不久,Thoratec成为雅培子公司。Ckgednc

2018年10月,HeartMate 3获批上市后,成为全球首款利用磁悬浮技术的完全植入式心脏泵。Ckgednc

由于全磁悬浮式人工心脏的技术壁垒很高,需要长期技术积累,早期阶段,DuraHeart、Levacor、HeartMate 3以及CentriMag等完全磁悬浮人工心脏产品也曾露面。但仅有HeartMate 3与CentriMag通过了临床试验阶段。目前世界上仅美国雅培HeartMate 3和同心医疗的全磁悬浮人工心脏获批上市。Ckgednc

磁悬浮人工心脏技术是如何实现的

据了解,磁悬浮是一种没有物理接触的支承方式,它通过磁场使得两个隔开一定距离的物体之间产生力的作用(相吸或者相斥)。将磁悬浮技术用于人工心脏,就是通过磁悬浮轴承将叶轮安置在血泵内,叶轮处于悬浮状态,在与泵壳完全脱离接触的情况下高速旋转。叶轮转子四周与泵壳之间存在间隙,血液可以在这些间隙中流动,这样一方面血液流场中的应力较低,从而对血液的机械损伤较低,磁悬浮技术,结合正确的流体力学的设计,避免了轴承和血液的直接接触,提升人工心脏的血液相容性。Ckgednc

磁悬浮人工心脏存在二次流道,在二次流道里,流速较慢,容易沉积血栓,但磁悬浮因为不需要对血液进行挤压获得作用力,对血液的破坏相对于磁液悬浮较小。磁悬浮的二次流道也比磁液悬浮要宽一些,血液更容易流动。Ckgednc

参考Terumo公司的利用磁悬浮式人工心脏产品Dur aHeart的介绍,整个系统中包括核心的人工心脏、导管、电源、控制器等等。使用中,图示中Pump连接的白色花纹管路连接体外的电源及控制模块,白色管连接到血管中,应该是动脉血管上,银色的管路连接在心脏上,血液从银色管路流入,通过泵体提供动力,从白色管路流出。Ckgednc

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磁悬浮型离心泵的最大特点是,不再需要叶轮支撑轴,可以省去容易导致血栓及血液损伤的机械轴承。而Sunmedical的冷却密封系统(Cool Seal System,参考下图)是在有轴存在的前提下,防止血栓形成及血液损伤的机构。二者的实现方法不同。Ckgednc

泰尔茂的血泵比较大,由电磁铁、叶轮及马达3个部件构成(图A-1(b))。马达部分也装有磁铁,未接通电源时,叶轮与马达紧贴在一起。接通电源时,电磁铁会发挥作用,使叶轮处于悬浮状态,驱动叶轮与带磁铁的马达同步旋转(图A-1(c))。Ckgednc

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图A-1:采用“磁悬浮型离心泵”的辅助人工心脏Ckgednc

悬浮的叶轮还采用了在适当位置继续旋转的机制。电磁铁部分配置了多个位置传感器,通过这些传感器控制叶轮的旋转位置。Ckgednc

国内技术不甘示弱,积极打破国外主导的格局

天眼查App显示,我国现有800余条人工心脏相关专利申请信息,包括“人工心脏瓣膜”“人工心脏瓣膜成形环”“人工心脏起搏器”“体外人工心脏血泵”等。其中,磁悬浮人工心脏相关专利有近30条,包括“一种体外离心式磁悬浮人工心脏泵及使用方法”“磁悬浮人工心脏血泵自动生产工艺”等,其中已有11条磁悬浮人工心脏相关专利获得授权。Ckgednc

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EDN小编进一步了解到,我国同心医疗、核心医疗以及心擎医疗等本土企业已率先在完全磁悬浮式人工心脏领域实现布局。Ckgednc

苏州同心医疗的CH-VADCkgednc

苏州同心医疗成立于2008年7月,专注于研究开发国际领先的VAD产品,推动VAD在全球范围内实现商业化。Ckgednc

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CH-VAD系统结构,图源:同心医疗Ckgednc

同心医疗的全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”属于第三代,已经实现了体积小和血液相容性好的特点。从2011年实现关键性结构设计到获批上市,同心医疗的这颗“中国心”历经10年。Ckgednc

这颗“中国心”厚度只有26毫米,直径50毫米,重量不到180克。美国雅培的HeartMate 3相比,在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上CH-VAD已经确立优势。全磁悬浮式人工心脏面临的最大挑战是尺寸,而CH-VAD的厚度比HeartMate 3小了20%。Ckgednc

苏州心擎的MoyoAssist Ckgednc

心擎医疗成立于 2017 年,由苏州大学特聘教授,国家重大人才工程青年组专家徐博翎博士领衔,与长期从事人工心脏开发的海内外团队共同组成。心擎医疗基于机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心平台技术,目前正致力打造世界唯二,中国首个体外磁悬浮人工心脏。Ckgednc

心擎医疗的研发得到了武汉协和医院的大力支持,其体外磁悬浮人工心脏(MoyoAssist® Extra-VAD)于2021年度8月份顺利完成首次临床试验,为一位等待心脏移植的年轻女士迎来12天的黄金时间。Ckgednc

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心擎医疗的MoyoAssist是体外磁悬浮人工心脏,采用全球最先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术,性能达到国际血液相容性最高标准。血液流体力学设计优化了血液相容性,支持时间同样可达30天,稳定支持患者从紧急状态过渡到恢复(BTR)、过渡到心脏移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)的可能时限,并大幅降低了手术创伤性与副作用。Ckgednc

深圳核心医疗科技的CorHeart6Ckgednc

深圳核心医疗科技有限公司成立于2016年08月。核心医疗的CorHeart6直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克,比市场现有的全磁悬浮人工心脏直径缩小了40%,重量减少了60%。Ckgednc

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航天泰心的HeartCon Ckgednc

航天泰心于2009年开始,并启动了人工心脏HeartCon的研制工作。航天泰心科技有限公司工学团队和泰达国际心血管病医院医学团队合作,瞄准国际最前沿的第三代非接触悬浮式心室辅助装置。同时充分利用50年来在运载火箭伺服控制方面的技术积累,制定出磁液双悬浮、泵机一体化、电控双冗余的总体技术方案,成功研制的HeartCon(火箭心)心室辅助装置是第三代磁液悬浮离心血泵,仅重185克,最大流量10L/min,凝血指标NIH低于0.06g/100L,达到国际先进水平。Ckgednc

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整体来看,同心医疗的CH-VAD与核心医疗的Corheart 6对标雅培的HeartMate 3,心擎医疗的MoyoAssist对标雅培的CentriMag。并且在产品性能上,三款国产产品的血液相容性等核心指标与雅培的产品相当甚至更优越,产品设计更加小巧便捷,极大降低了患者负担,并且更符合国人体内结构,功能上也更胜一筹。Ckgednc

相信未来会有更多,会有更多国产自主研发的创新产品涌现市场,全球人工心脏市场由国外主导的格局也将改写。Ckgednc

责编:Demi
夏菲
电子技术设计(EDN China)助理产业分析师
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